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國家藥監局專(zhuān)家一行蒞臨我司調研(座談)

  • 2024.04.26
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    4月25日下午,為推進(jìn)落實(shí)《國家藥監局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)事項的公告國家藥監局公告》(以下稱(chēng)“47號公告”)《藥品上省許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責任監督管理規定》(以下稱(chēng)“126號公告”)和《關(guān)于加強藥品上省許可持有人委托生產(chǎn)監督管理的公告》(以下稱(chēng)“132號公告”),并進(jìn)一步深入了解安徽省藥監局開(kāi)展藥品委托生產(chǎn)情況。國家藥品監督管理局對我司C證受托生產(chǎn)企業(yè)具體情況開(kāi)展調研(座談)。

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國家藥品監督管理局藥品監管司監管二處處長(cháng)胡增峣處長(cháng)、藥品監管司監管二處孫強老師、安徽省藥品監督管理局藥品生產(chǎn)監管處王玉香處長(cháng)、第一分局王成處長(cháng)一行蒞臨華益藥業(yè)調研座談,在藥品受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地了解委托生產(chǎn)的具體情況、接收國外嚴監管法規市場(chǎng)委托生產(chǎn)的相關(guān)經(jīng)驗。

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    座談會(huì )上,會(huì )議開(kāi)始由華益藥業(yè)董事長(cháng)高煜,對我司受托生產(chǎn)整體情況、技術(shù)轉移管理情況、受托生產(chǎn)管理情況做了詳細的介 紹,并就“哪些方面適當提高技術(shù)門(mén)檻,促進(jìn)提高C證質(zhì)量,推動(dòng)受托生產(chǎn)集約化、高質(zhì)量發(fā)展”做了進(jìn)一步探討。隨后,雙方在國內外政策法規、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、技術(shù)水平、B證和C證質(zhì)量體系如何有效銜接等方面進(jìn)行了深入全面交流探討。

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    最后,國家藥品監督管理局專(zhuān)家一行對華益藥業(yè)CDMO業(yè)務(wù)給予了整體的認可,提出了寶貴的建議。調研專(zhuān)家表示,MAH制度是通過(guò)法律形式規定的,是好的制度,但需要從B證和C證兩端入手加強管理和引導,保障行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。對于C證企業(yè)的管理,國家也會(huì )根據相關(guān)的調研出臺進(jìn)一步的細則。調研專(zhuān)家進(jìn)一步指出,CDMO集約化高質(zhì)量發(fā)展能夠帶來(lái)醫藥制造的專(zhuān)業(yè)化和規?;?,也希望相關(guān)企業(yè)按照合規化、專(zhuān)業(yè)化、集約化的原則做大做強。

    未來(lái),華益藥業(yè)將繼續堅持“創(chuàng )造價(jià)值,兼善天下”的企業(yè)價(jià)值觀(guān)和“篤行致遠,惟實(shí)勵新”的企業(yè)精神,為醫藥制造行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。

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